广州市增城区人民政府

行政复议决定书

增府行复〔2023〕427号

申请人：广州某商眼视光科技有限公司

被申请人：广州市增城区市场监督管理局。

地址：广州市增城区荔城街夏街大道48号。

法定代表人：张应泉， 职务：局长。

出庭部门负责人：李嘉祺，职务：综合执法二科副科长。

委托代理人：谢永妍，职务：四级主办。

申请人广州某商眼视光科技有限公司不服被申请人广州市增城区市场监督管理局于2023年8月23日作出的穗增市监处罚〔2023〕559号《行政处罚决定书》，向本府申请行政复议。本府依法予以受理后，依法组成复议庭并公开开庭审理。申请人的法定代表人周某刚到庭，被申请人的出庭部门负责人李嘉祺及委托代理人谢永妍到庭。现已审查终结。

申请人请求：

处罚太重，减少罚款，变更上述处罚决定。

申请人称：

国家本来就是扶持中小企业，而且当时我们属于学校老师创业项目，当时学校场地没办法办理许可证，是客观原因造成的，而被申请人根本就无视这个理由，国家每天都在说发展实体经济，这么重的罚款，我们根本交不起，我想也不是我们增城区发展经济的初衷吧。

被申请人答复称：

一、被申请人作出的行政处罚决定程序合法。被申请人对申请人进行日常监督检查，申请人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，被申请人于2022年5月13日立案调查。90日的办案期限于2022年8月11日到期，因无法在90日办案期限届满前办结，被申请人分别第一次延长办案期限30日、第二次延长办案期限180日、第三次延期180日，将办案期限延长至2023年9月5日。2023年4月24日，被申请人向申请人送达了《行政处罚听证告知书》，申请人于2023年4月27日提出听证申请，被申请人已于2023年5月23日为申请人举行听证会。听证情况已在处罚决定的中如实记录。被申请人于2023年8月23日作出穗增市

监处罚〔2023〕559号《行政处罚决定书》，并于2023年8月30日向申请人邮寄送达上述文书。根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款、第五十七条规定及《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十四条规定，被申请人对申请人作出的行政处罚决定符合法律法规的规定，保障了申请人提出陈述申辩、听证的权利，程序合法。申请人在复议申请中亦未对被申请人的处罚程序提出异议。

二、被申请人作出的行政处罚决定事实清楚，证据充分。被申请人经立案调查，查明以下事实：申请人从2021年5月份开始未持有《医疗器械经营许可证》，在住所经营第三类医疗器械。根据申请人提供的销售单据以及购进单据，本局认定申请人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的涉案货值为29649元（涉案货值=销售价格×购进数量），违法所得为4357.72元（违法所得=销售数量×销售价格与购进价格之差）。

三、被申请人作出的行政处罚决定适用法律准确，自由裁量适当。申请人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定，被申请人依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项规定作出行政处罚。被申请人已经充分考虑到申请人所经营的医疗器械均为正规厂家生产的，从有资质的供货商出购进，违法行为未造成严重危害后果，社会危害性较小，且申请人能配合查处其违法行为，没有收到用后不良反馈，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一项、第二项规定，具备可以从轻处罚的情节。本案的涉案货值已经超过了1万元，需要按照涉案货值的15倍以上30倍以下罚款（444735元以上889470元以下），被申请人对申请人作出处涉案货值15倍处罚444735元、没收违法经营的第三类医疗器械以及没收违法所得的处罚决定，已经充分考虑到申请人的情节，已经是属于从轻处罚，且是从轻处罚额度内的最低罚款，作出决定前已充分考虑申请人的具体情况，并严格按照市局裁量标准，做到了过罚相当，不宜再进一步减轻处罚。申请人提出的复议理由不能成立，理由如下：首先，申请人从2021年5月份开始从事第三类医疗器械的经营活动，申请人已经销售了涉案货值6582元的第三类医疗器械，整个案件的涉案货值已经达到29649元；其次，申请人不具备《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项应当减轻的情节，申请人后续也没有采取召回等其他主动消除或者减轻违法行为危害后果的行为；最后，申请人不具备《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款、第二款规定，申请人的违法行为不具备及时改正的行为。申请人的主体资格都得不到保障，其经营的医疗器械也无法得到质量的保障，而且申请人已经将部分违法经营的医疗器械销售出去，申请人的违法行为已经造成危害后果，面对不特定的对象销售医疗器械，侵害不特定人群的法益。

综上，被申请人已依法履行职责，作出的行政处罚决定认定事实清楚，证据充分，适用法律正确，程序合法，自由裁量适当。恳请复议机关维持被申请人作出的行政处罚决定。

本府查明：

2022年5月13日，被申请人对申请人的经营场所进行现场检查，发现申请人柜台上摆放着11盒“冰蓝®隐形眼镜润滑液”和4盒“海昌®隐形眼镜护理液”，柜台下面摆放着4个品种软性亲水接触镜，分别是53盒海昌®清妍智眸性亲水接触镜”（半年抛1片装）、92盒“海昌®清妍智眸性亲水接触镜”（季抛2片装）、55盒“博士伦 清朗®一日软性亲水接触镜”（日抛5片装）、22盒“博士伦 清朗®一日软性亲水接触镜”（日抛30片装）。申请人未持有医疗器械经营许可证。

2022年5月13日，被申请人经负责人同意，对申请人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为进行立案调查。

2022年5月25日，被申请人对申请人的法定代表人周某刚进行询问调查。《询问笔录》记载，周某刚称，他们公司并未办理医疗器械经营许可证。因5楼场地不够，就搬到1楼来经营，即实际经营地址为某商路1号，并非营业执照上标示的某商路1号3幢（图书馆）5楼501号。“软性亲水接触镜”“隐形眼镜润滑液”和“隐形眼镜护理液”是用于销售的，卖给需要佩戴隐形眼镜的学生。大概是从2022年3月开始销售上述医疗机械的。

2022年6月9日，被申请人对申请人的法定代表人周某刚进行询问调查。《询问笔录》记载，周某刚称，他们公司是从德沃眼镜（深圳）有限公司购进上述医疗器械的，而德沃眼镜（深圳）有限公司是让沈阳市和平区睛点视力眼镜经营部、北京沙福隆眼镜有限公司和北京博士伦眼镜护理产品有限公司直接将相关产品寄给他们的。他们公司购进以下商品：

2022年7月26日，被申请人经负责人同意，将申请人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动案的办案期限延长30日，即将办案期限延长至2022年9月10日。

2022年8月5日，被申请人对申请人的法定代表人周某刚进行询问调查。《询问笔录》记载，周某刚称，在做第二次笔录的时候，他才了解到他们公司实际最早销售涉案器械的时间是2021年5月17日。

2022年8月18日，被申请人经负责人集体讨论决定再次延长办案期限，将办案期限从2022年9月11日起延长至2023年3月9日。

2023年3月3日，被申请人经负责人集体讨论决定又一次延长办案期限，将办案期限从2023年3月10日起延长至2023年9月5日。

2023年4月18日，被申请人作出穗增市监（二科）罚听告字〔2023〕14号《行政处罚听证告知书》，告知申请人拟对其作出的行政处罚的内容、事实、理由和依据，并告知申请人其享有陈述、申辩、要求举行听证的权利。

2023年5月23日，被申请人举行听证会，申请人的法定代表人周某刚参会。

2023年8月23日，被申请人作出穗增市监处罚〔2023〕559号《行政处罚决定书》，决定对申请人作出如下行政处罚：1.没收违法经营的第三类医疗器械；2.处罚款444735元（货值金额15倍）；3.没收违法所得4357.72元。申请人收到后不服，向本府申请行政复议。

2023年10月23日，本府行政复议办公室公开开庭审理本案。《庭审笔录》记载，申请人称，其未持有医疗器械经营许可证，客户使用后未反映身体出现不适，因学校无法提供相应办证的条件，他们因销售地点不符无法办理相关证件。

另查明，申请人的营业执照载明，法定代表人为周某刚，经营范围为科技推广和应用服务业。

德沃眼镜（深圳）有限公司、沈阳市和平区睛点视力眼镜经营部、北京沙福隆眼镜有限公司和北京博士伦眼镜护理产品有限公司均持有三类医疗器械经营许可证。

相关检验报告显示，涉案软性亲水接触镜、隐形眼镜润滑液、隐形眼镜护理液均符合产品技术要求。

以上事实有《现场笔录》《询问笔录》《行政处罚听证告知书》《行政处罚决定书》《检验报告》以及医疗器械注册证、销售单等证据予以证实。

本府认为：

一、《医疗器械监督管理条例》第四条第二款规定：“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作……”《市场监督管理行政处罚程序规定》第七条规定：“行政处罚由违法行为发生地的县级以上市场监督管理部门管辖。法律、行政法规、部门规章另有规定的，从其规定。”根据上述规定，被申请人作为广州市增城区人民政府的负责药品监督管理的部门，有权对申请人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为进行查处并作出行政处罚。

二、《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”本案中，首先，根据涉案产品的医疗器械注册证等证据可知，涉案软性亲水接触镜、隐形眼镜润滑液、隐形眼镜护理液均属于第三类医疗器械。其次，申请人在被申请人进行检查时无法提供经营第三类医疗器械许可证明材料，申请人亦承认其未持有医疗器械经营许可证。再次，根据《现场笔录》《询问笔录》等可知，申请人存在经营软性亲水接触镜、隐形眼镜润滑液等第三类医疗器械的行为，违法所得共计4357.72元，涉案货值共计29649元。综上，被申请人认定申请人存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为事实清楚，证据确凿。

三、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”本案中，申请人存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，涉案货值金额为1万元以上，根据上述规定，被申请人在没收申请人的违法所得、违法生产经营的医疗器械的同时可以并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。因此，被申请人对申请人作出没收违法经营的第三类医疗器械及违法所得4357.72元并处罚款444735元（货值金额的15倍）的处罚决定适用依据正确。

四、《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条规定：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；……”本案中，申请人能积极配合被申请人的调查，如实交代违法事实，并主动提供证据材料，涉案医疗器械的供货商均有资质，申请人的违法行为未造成严重后果，属于可以从轻处罚的情形。被申请人综合考量申请人违法行为的情形、后果等因素后，对申请人作出并处罚款444735元（货值金额的15倍）的处罚决定裁量适当。

五、《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十四条第一款规定：“适用普通程序办理的案件应当自立案之日起九十日内作出处理决定。因案情复杂或者其他原因，不能在规定期限内作出处理决定的，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长三十日。案情特别复杂或者有其他特殊情况，经延期仍不能作出处理决定的，应当由市场监督管理部门负责人集体讨论决定是否继续延期，决定继续延期的，应当同时确定延长的合理期限。”本案中，被申请人先后三次将办案期限进行延长，第一次经负责人批准，第二、三次经负责人集体讨论决定，符合上述规定。经查，未发现被申请人在办理该行政处罚案件中存在程序违法的行为。

综上，被申请人作出的穗增市监处罚〔2023〕559号《行政处罚决定书》认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，内容适当，程序合法，应予以维持。申请人主张减轻处罚的理据不足，本府不予支持。

本府决定：

根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项的规定，维持被申请人广州市增城区市场监督管理局作出的穗增市监处罚〔2023〕559号《行政处罚决定书》。

申请人如不服本府复议决定，可在收到本《行政复议决定书》之日起15日内，向广州铁路运输法院起诉。

二〇二三年十二月七日