企业名称

海南寿南山参业有限公司

企业法定代表人

吴坤科

药品生产许可证编号

琼20150016

社会信用代码
（组织机构代码）

91460000760365184P

企业负责人

吴坤科

质量负责人

林密

生产负责人

李廷周

质量受权人

林密

生产地址

海口市秀英区药谷一路8号

检查日期

2017年01月10-12日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
海南省食品药品监督管理局

事由

抽样检验

检查发现问题

　　检查组根据市场抽检发现的该公司中药饮片“菟丝子”存在的染色问题，现场针对该品种的中药材采购、生产加工、检验等重点环节进行了重点检查，在企业生产现场未发现柠檬黄染色的痕迹，但发现其在中药饮片的生产和质量管理过程中主要存在以下问题：
1．企业购进的中药材菟丝子，未按照《中国药典》规定的质量标准进行检验并记录，对购进的菟丝子等原料药材也未按规定留样。
2．批检验记录不真实。中药饮片菟丝子的取样、检验过程无记录，提供的批检验记录为产品在市场上被抽检后补充完成。
3．批生产记录不真实，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售。中药饮片菟丝子生产加工无批生产记录，提供的批生产记录为后续补充完成。

处理措施

　　该企业不符合《药品生产质量管理规范》规定。责成省局收回其《药品GMP证书》，对相关产品采取风险控制措施。

发布日期

2017年3月13日