区市场监管局加强药品质量全链条监管,守护群众用药安全
今年以来,区市场监管局多措并举,持续加强药品质量全链条监管,保障了群众用药安全。
一是抓源头,严把生产环节关口。结合企业年度自查上报情况,在掌握监管对象持有品种情况、生产范围、关键生产条件、重点监管品种和以往监管情况的基础上逐家制定检查方案,同步开展日常检查、符合性检查和各专项检查。通过抽查关键风险点,整体评价药品质量管理体系运作情况,坚决打击未按照处方和工艺规程进行生产、擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备、对生产用的原辅料把关不严、不严格按照标准规范加工中药饮片等违法行为。
二是聚重点,开展流通环节整治。聚焦药品批发企业和零售连锁总部、药品网络交易第三方平台和网络销售企业等重点企业,聚焦农村、城乡接合部的零售药店和个体诊所,聚焦麻精药品、中药饮片、辅助生殖用药等重点品种,科学统筹监督检查资源,稳步推进药品网络销售专项、经营符合性检查专项、药品委托储运专项等17项专项整治行动,严查流通环节药品的购进、验收、养护、销售等环节是否符合相关法律法规的要求,确保药品质量安全。
三是重检验,加大质量抽检力度。依托广州市药品抽检计划,细化责任分工,以城中村和城乡接合部等区域为重点区域,以零售药店和医疗机构等单位为重点对象,以流感用药、儿童用药和集采药品等品种为重点品种,以元旦、春节等节日为重要节点,结合药品安全巩固提升行动相关要求,对被抽样单位药品储存条件、环境温湿度、购进单据和发票等进行检查,切实加大力度开展药品质量抽样送检力度,防止不合格药品流入市场。
四是盯监测,强化不良反应报告。通过微信交流群,结合日常监管工作敦促辖区内药品上市许可持有人、药品生产批发企业和连锁总部、主要医疗机构建立药品不良反应监测制度和专门监测机构并配备专职人员,完善药品安全性监测体系,要求各监测单位在药品经营、使用过程中密切监测药品不良反应,并按照《药品不良反应监测和报告管理办法》等法律法规的要求真实、完整、准确的报告药品不良反应,进一步提高了我区药品安全预警、分析、评价能力,有力地降低了群众用药风险。
据统计,自2024年1月以来,区市场监管局已检查药品各环节相关企业和单位397家次,发出告诫信2封,立案查处违法行为11宗,抽检药品93批次,督促监测单位完成药品不良反应报告799 例,全区未发生药品安全事件,筑实筑牢了我区药品质量安全底线,推动了我区药品市场秩序持续规范和健康发展。