为强化医疗器械质量安全风险管控，牢牢抓住医疗器械质量安全的“牛鼻子”，4月以来，区市场监管局多措并举开展医疗器械质量安全专项整治工作。

　　一方面，区市场监管局强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期的质量监管，于4月初印发《2023年增城区医疗器械质量安全专项整治工作方案》，明确针对重点产品、重点企业、重点领域、重点环节开展质量安全整治，严查严防严控质量风险。成立专项整治领导小组，强化组织领导，确保医疗器械安全专项整治有序有效推进，切实保障人民群众用械安全。

　　另一方面，督促全区医疗器械生产经营企业和使用单位按时按质进行全面自查并上报自查报告。紧密结合2023年度医疗器械生产经营使用环节监督检查计划，聚焦疫情防控类医疗器械、集中采购医疗器械、无菌及植入性医疗器械等产品，开展监督检查。严厉打击生产不符合要求的医疗器械、经营使用未经注册或备案医疗器械、使用过期医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度等行为，全面提升医疗器械质量安全风险整治水平，确保产品质量安全。

　　此外，充分发挥质量抽检监督作用，按照产品抽检工作方案要求，结合举报投诉、舆情线索，加强“监检联动”，提高抽检工作的精准性。截至5月底，共抽检医疗器械23批次，其中5批次医用口罩、1批次抗原检测试剂，11批次无菌医疗器械。目前收到不合格报告1份，已立案查处。同时，对抽检不合格的企业开展“回头看”，督促企业评估风险、自查隐患、落实整改，压实企业主体责任。

　　截至5月底，共出动执法人员1864人次，检查医疗器械生产企业29家次，经营企业791家次，使用单位112家次，立案9宗，发出现场处罚决定书15份，对全区医用口罩和体温计生产企业、疫情防控类医疗器械批发企业完成全覆盖检查，疫情防控类医疗器械零售企业检查覆盖率达目标任务的150%。