近期，受局部地区疫情反复影响，疫情防控类医疗器械的需求有所上升。为进一步落实广州市关于加强医疗器械监管的要求，区市场监管局结合“我为群众办实事”实践活动，重点针对企业生产、经营、使用三个环节，采取日常监督、风险排查、产品抽检、线上线下法规宣贯等监管与教育相结合的方式，全面加强红外体温计、呼吸机、检测试剂、医用口罩、医用防护服“五大类”医疗器械的监督检查，夯实“五大类”医疗器械的物资保障基础。

　　在生产环节方面，区市场监管局对辖区内医疗器械生产企业进行全面梳理，结合风险排查工作，优先制定“五大类”医疗器械生产企业日常检查计划，深入排查企业落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》以及与产品相对应的医疗器械生产质量管理规范等情况，及时发现存在问题，责令企业限期整改，压实企业主体责任，确保所生产的产品符合相关产品质量要求。同时，主动掌握“五大类”医疗器械日产能情况，保障社会各个层面的防疫需求。目前，共检查医疗器械生产企业28家次，实现“五大类”医疗器械生产企业检查全覆盖。

　　在经营环节方面，区市场监管局根据经营企业分布和覆盖人群情况，结合风险排查工作，突出重点区域和重点企业，合理安排检查计划，重点检查企业批发、零售“五大类”医疗器械情况，确保合法销售医疗器械，杜绝假冒伪劣产品。目前，共检查医疗器械经营企业255家，立案查处2家。在安排零售药店检查计划时，该局还组建覆盖药品、医疗器械、化妆品的专业联合检查组，对药店落实“药化械”经营要求、落实《广东省疫情防控期间居民在零售药店购买药品行为规范指引》情况以及发挥零售药店在疫情防控中的“哨点”监测作用进行深入检查，列出存在问题清单，限期完成整改，进一步拧紧疫情防控安全责任链条。

　　在使用环节方面，区市场监管局结合《增城区市场监督管理局关于印发2021年村卫生站“一元钱”看病专项检查工作方案的通知》要求，加强对农村卫生站、人员密集区域的医疗机构和私人诊所的日常监督检查，重点检查各类医疗机构在涉及“五大类”医疗器械的使用时，是否按照《医疗器械使用质量管理办法》要求合理、安全使用医疗器械，是否按医疗器械的产品要求进行储存，所使用的医疗器械是否超过有效期，并提醒各类医疗机构落实疫情防控有关要求。目前，共检查医疗器械使用单位81家次。

　　在产品抽检方面，区市场监管局按照市市场监管局要求，重点加强“红区”使用及大范围筛查使用的医疗器械的监督抽检。生产环节中重点对在产或库存的医用防护口罩、医用防护服和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒进行抽检；在经营企业方面则按照日常打假要求，开展疫情防控民生需求常用医疗器械的抽检工作；而对医疗机构则重点对医用防护服、医用防护口罩和医用外科口罩进行抽检，确保疫情防控一线的用械安全。

　　在线上线下法规宣贯方面，区市场监管局一方面加强业务学习，组织局机关各科室、各基层市场监管所共212人认真学习新修订的《医疗器械监督管理条例》，明确当前疫情防控中医疗器械监管要点，进一步提升医疗器械全链条执法监督管理水平；另一方面，加强法规宣贯，既排查监管对象在生产、经营、使用环节中落实医疗器械政策法规存在的问题，又指导其学懂、弄通、做实相关法规要求，引导其主动排查，消除各个环节存在的风险隐患，进一步提高医疗器械质量安全风险治理水平。同时，搭建覆盖监管执法队伍与监管对象的线上交流平台，及时发布医疗器械最新动态信息，引导及时更新政策法规知识，解答监管对象落实医疗器械政策法规的疑问以及基层执法人员在监管执法过程中遇到的问题，进一步提高解决问题的时效性，助力辖区医疗器械行业健康发展。